• 中位 OS 較含鉑雙藥化療延長 8.5 個月(25.9 vs 17.4 個月)，死亡風險降低 31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；單側 P = 0.0021)。
• 兩年 OS 率為 54.1% vs 37.2%，提高 16.9 %；中位隨訪 32.3 個月，生存獲益持續。
• 校正後中位 OS 相差 9.3 個月(25.9 vs 16.6 個月)：采用預設的 RPSFT 模型進行後續 ADC 治療校正後，死亡風險降低 43%(HR 0.57；95% CI 0.42–0.75)。

成都2026年10月25日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣布，在西班牙馬德裡舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，中山大學腫瘤防治中心方文峰教授以口頭報告形式公布了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)III 期 OptiTROP-Lung04 研究預設的總生存期(OS)最終分析結果(LBA67；優選口頭報告(Proffered paper)|轉移性NSCLC)。結果顯示，在經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI) 治療後進展的 EGFR 突變局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 單藥較含鉑雙藥化療顯示持續的 OS 獲益。

該研究的最終無進展生存期(PFS)分析和期中 OS 分析結果已於 2025 年在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在線發表。經盲態獨立中心審評(BICR)評估的最終 PFS 分析顯示，疾病進展或死亡風險降低 51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基於此，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已於 2025 年 9 月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療經 EGFR-TKI 治療後進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

本次OS最終分析結果表明，中位隨訪32.3個月時，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 較含鉑雙藥化療顯示出持續且具有臨床意義的OS改善。此外，含鉑雙藥化療組有 22.6% 的患者接受了後續抗體偶聯藥物(ADC)治療，預設的等級結構保留失效時間(RPSFT)模型校正分析為 OS 主分析提供了補充支持。

安全性方面，延長隨訪後未發現新的安全性信號。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組常見治療相關不良事件主要為血液學不良事件和口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以 1–2 級為主且可管理，3 級事件發生率為 4.8%。間質性肺病/肺炎在蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 組僅報告 1 例(0.5%)，在含鉑雙藥化療組報告 2 例(1.1%)，均為 1–2 級。

中山大學腫瘤防治中心方文峰教授表示：「對於 EGFR-TKI 治療後進展的患者，治療的重要目標是延長生存。本次最終 OS 分析進一步明確了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥相較於含鉑雙藥化療可顯著延長患者OS，降低31%的死亡風險，為這一人群的治療選擇提供了更成熟的長期隨訪證據。」

OptiTROP-Lung04 研究

OptiTROP-Lung04 是一項隨機、多中心、開放標簽 III 期研究，共納入 376 例患者，按 1:1 比例隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療(5 mg/kg Q2W)或含鉑雙藥化療(培美曲塞聯合鉑類)。主要終點為 BICR 評估的 PFS，OS 為關鍵次要終點。截至數據截止日期(2026 年 8 月 6 日)，中位隨訪時間為 32.3 個月。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保范圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，以上兩項申請均被納入優先審評審批程序。目前，公司已在中國開展9項注冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 余個重點創新藥項目，其中 4 個項目 8 個適應症已獲批上市，2 個項目 3 個適應症處於 NDA 階段，10 余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型偶聯藥物平台 OptiDC™，已有 2 個 ADC 項目 5 個適應症獲批上市，多個 ADC 或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網 https://kelun-biotech.com/。