要點

• Dimerix收購已具備2期臨床啟動條件的候選藥物DMX-652，該藥物有望依托一份已在美國獲批生效的新藥臨床試驗(IND)申請，快速推進至2期臨床試驗，初期適應症聚焦急性腎損傷(AKI)
• DMX-652有望填補急性腎損傷領域巨大未滿足醫療需求 -- 2026年全球市場規模預計達35億美元；^[1]該病目前尚無獲批治療藥物，會導致腎功能快速衰退，且死亡率極高
• 安全性數據充分 -- 一項在85名健康受試者中開展的大型1期臨床試驗表明，DMX-652單次給藥及14天多次給藥均耐受良好，未出現與受試藥物相關的嚴重不良事件
• 已取得令人鼓舞的臨床前藥效數據，充分的科學依據驗證DMX-652作用機制
• DMX-652為同類首創、同類最優的候選藥物，目前已知無臨床階段競爭對手，其作用機制有望擴展至多個其他適應症
• 與正在進行的ACTION3 3期FSGS罕見腎病項目及Dimerix現有更廣泛的腎臟疾病研發管線高度戰略契合，可充分利用Dimerix現有基礎設施與專業技術
• Dimerix核心管線產品DMX-200用於FSGS（局灶節段性腎小球硬化症）的ACTION3試驗已完成；本次DMX-652收購首付款及2期臨床試驗啟動資金均已到位（詳見2026年7月17日澳交所公告），公司同時在洽談另一筆非稀釋性融資

澳大利亞墨爾本2026年7月18日 /美通社/ -- 專注於腎臟病治療的臨床階段生物製藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB，下稱「Dimerix」）欣然宣佈，已從Mission Therapeutics Limited（簡稱「Mission」）收購DMX-652的全部適應症開發權益。該項新資產進一步豐富了Dimerix在罕見腎病領域的研發管線，是一種新型同類首創、同類最優的治療候選藥物，初期開發目標為急性腎損傷(AKI)的預防。

關於DMX-652 -- 夯實Dimerix在腎臟病領域的領先地位

DMX-652是一種USP30選擇性抑制劑，而USP30是一種線粒體酶，會延緩受損線粒體的清除進程。DMX-652為口服小分子制劑，每日僅需服用一粒膠囊，可調控受損腎臟細胞內線粒體質量控制。該作用機制已被證實在缺血（血流不足導致缺氧）、毒素或膿毒症相關原因所致的AKI進展中發揮作用，也可應用於其他腎臟及非腎臟適應症。

本次DMX-652收購交易包含物質組合物專利轉讓、美國已生效IND（含已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准啟動的2期臨床試驗方案），同時受讓足量符合藥品生產質量管理規範(GMP)的試驗用藥及全套生產工藝。本次2期臨床試驗旨在評估DMX-652預防腎損傷、保護腎功能的潛力，而其獨特作用機制未來還有望拓展至其他適應症。

DMX-652的1期臨床試驗順利完成後，美國IND申請正式生效，2期試驗方案獲批。1期試驗共85名健康志願者接受了候選藥物治療。試驗成功證明：每日最高200毫克單次給藥、每日最高100毫克連續14天多次給藥均具備良好安全性與耐受性，藥代動力學表現優異。

打造聚焦罕見腎病的產品管線

DMX-652的收購與Dimerix的戰略高度契合，即針對醫療需求高度未滿足的罕見腎病構建專門且高效的治療管線。DMX-652項目是公司核心資產DMX-200的補充，後者當前正在開展針對罕見腎病局灶節段性腎小球硬化症(FSGS)的關鍵3期臨床試驗，受試者已全部入組。新增互補管線資產，能夠進一步發揮Dimerix在腎病領域的核心技術積累及現有全球合作網絡優勢。

本次收購DMX-652將Dimerix腎病治療佈局從腎小球疾病、FSGS拓展至急性腎損傷領域。Dimerix的腎臟疾病研發管線現涵蓋兩個高價值適應症領域的候選藥物，其作用機制各具特色，有望為患者和股東創造可觀價值。

「急性腎損傷(AKI)仍然是心臟手術後最常見且最嚴重的併發症之一，大量患者受其困擾，導致發病率、死亡率增加，住院時間延長，以及長期腎臟和心血管併發症風險升高。儘管圍手術期護理不斷進步，但目前尚無獲批的專門用於預防心臟手術相關AKI的療法，存在巨大的未滿足醫療需求。我相信DMX-652有望為接受心臟手術的患者提供一種創新的方案，解決這一重大臨床難題。」

--德國明斯特大學醫院(University Hospital Münster)麻醉科、重症醫學科及疼痛科主任Alexander Zarbock教授、醫學博士

「DMX-652在Mission Therapeutics迄今完成的1期研究中給出了令人信服的臨床數據。急性腎臟疾病對新型有效療法的需求巨大，DMX-652為這些患者帶來全新突破。Dimerix深耕腎病賽道，成熟運營能力有目共睹，是推動這款重要藥物研發與商業化的理想合作夥伴。」

-- Mission Therapeutics執行董事Anker Lundemose博士

「DMX-652是一款機制獨特、前景廣闊的全新化合物，收購這款已具備2期臨床啟動條件的急性腎損傷候選藥物，是落實擴充腎病管線戰略的關鍵一步。該資產與我們正在推進的FSGS 3期項目高度互補，將我們的研發版圖從急性損傷到慢性疾病，貫穿整個腎臟疾病譜系。」

-- Dimerix首席執行官兼董事總經理Nina Webster博士

關於急性腎損傷

急性腎損傷(AKI)是發病率高、病情危重的臨床綜合征，存在巨大的未滿足醫療需求。高發於心臟手術、膿毒症等高風險臨床場景，典型特徵為數小時內腎功能快速衰退，常伴隨高致殘率與死亡率。經測算，美國每年符合用藥指征的潛在患者約10萬至13.3萬人，^[2]使該適應症可能獲得孤兒藥資格認定。2026年全球急性腎損傷治療市場規模約35億美元，預計未來十年將增長至75億美元左右。^[1]

急性腎損傷帶來沉重臨床負擔，目前尚無獲批治療藥物。該病會在數小時內造成腎功能快速衰退，大幅增加慢性腎病及遠期腎臟併發症風險。

心臟手術相關急性腎損傷2期臨床試驗

本次2期試驗首要適應症為心臟手術相關急性腎損傷(CS-AKI)，該併發症具備可預判性，多見於體外循環與心臟瓣膜手術。術中體外循環會引發臟器缺血缺氧，後續再灌注復氧環節極易造成腎臟損傷。

擬定開展的2期臨床試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，入組約160名心臟術後急性腎損傷高風險患者，評估DMX-652的安全性與有效性，主要臨床終點為術後7天AKI發生率。臨床試驗倫理審批與臨床中心啟動預計於2026年下半年完成，首位受試者給藥計劃在2027年上半年啟動，2027年內公佈中期臨床數據。^[3]

專利保護

根據收購協議，DMX-652的物質組合物專利家族(PCT/EP2021/064897)將轉讓給Dimerix，預計有效期至2041年，同時還包括進一步背景專利及自由實施所需專利申請（PCT/GB2016/050851、PCT/GB2019/050608）的獨家許可。除專利保護外，若成功取得孤兒藥資格認定，DMX-652獲批上市後至少享有5年市場獨佔保護；美國市場獨佔期最長可延長至7年，歐洲地區最長可達10年。

協議條款

根據協議條款，Dimerix將擁有DMX-652的獨家所有權並控制其開發。相應地，Dimerix需在協議簽署後30日內向英國Mission Therapeutics支付500萬美元首付款；達成預設臨床開發里程碑，最高需支付4700萬美元遞延收購款項；產品成功取得上市許可後支付4000萬美元；第二個適應症獲批支付2500萬美元；達成指定銷售業績里程碑，最高支付1.75億美元業績分成。若由Dimerix自行商業化銷售，Dimerix需按全球淨銷售額的8%–10%支付特許權使用費；若授權第三方分許可方銷售，則按淨銷售額的2.5%–5%支付。所有合同財務條款均以美元計價。若Dimerix選擇不繼續開發，Mission擁有優先談判權收回所收購資產。

潛在利好催化事件

Dimerix在推進DMX-200的關鍵性ACTION3 3期試驗方面若取得積極成果，將成為重大價值釋放節點；與此同時，DMX-652推進至2期臨床將進一步強化該公司增長潛力。DMX-652研發取得進展與積極臨床數據，有望大幅提升股東價值、豐富Dimerix的臨床管線，為澳交所投資者提供多個短期、中期利好催化。

資金

Dimerix確認，公司資金足以支持DMX-200的ACTION3 3期試驗完成及DMX-652的2期臨床試驗啟動，資金來源包括：

• 現有現金儲備；
• 預計從Everest Medicines收到的約1400萬澳元的大中華區、韓國及東南亞商業權利首付款；^[1]以及
• 一份具有約束力的貸款協議，額度1000萬澳元，提款時點由公司自主按需決定。

公司正在洽談另一筆最高4000萬澳元非稀釋性補充融資，融資條款預計與現有貸款框架基本一致。新增資金將延長該公司現金使用週期，足額覆蓋DMX-200 ACTION3 3期臨床試驗全部支出，同時支撐Dimerix搭建可持續的罕見病、腎病管線研發體系。^[4],^[5]更多融資協議詳情，請參見2026年7月17日澳交所公告。

經Dimerix董事會授權向澳交所提交。

更多詳情，請訪問公司網站：www.dimerix.com

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關於Dimerix

Dimerix Limited (ASX: DXB)是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發針對存在大量未滿足醫療需求的罕見腎臟疾病的新療法。公司的核心項目DMX-200目前正處於局灶節段性腎小球硬化症(FSGS)的3期臨床開發階段，FSGS是一種嚴重且危及生命的罕見腎臟疾病，治療手段有限。此外，Dimerix正在推進一個急性腎損傷(AKI) 2期項目，進一步完善高需求腎病適應症佈局。Dimerix現已與五家商業合作夥伴建立全球開發與商業化合作網絡，致力於擴大藥物可及範圍，為全球盡可能多的患者提供創新療法，同時為股東創造長期價值。

關於Mission Therapeutics

Mission Therapeutics是發現和開發促進功能失調線粒體清除、改善細胞健康與功能的新型療法的全球領導者。Mission目前正在開發小分子藥物MTX325（靶向中樞神經系統），該藥物通過抑制線粒體DUB酶USP30，促進功能失調線粒體的清除，從而改善整體細胞健康。

Mission獲得了包括Pfizer Venture Investments、Sofinnova Partners、Roche Venture Fund、SR One、IP Group和Rosetta Capital在內的藍籌投資方的支持。

關於DMX-200在FSGS中的應用

DMX-200是一種趨化因子受體(CCR2)拮抗劑，用於已接受血管緊張素II 1型受體(AT1R)阻滯劑（高血壓和腎臟疾病的標準治療藥物）治療的患者。DMX-200在全球多國擁有授權專利，保護期至2032年；該藥多項全球專利申請有望將保護期限延長至2042年，且已在美國、歐洲、英國、日本獲得孤兒藥資格認定^[6]。

FSGS是一種罕見的嚴重腎臟疾病，其特徵為腎小球（腎臟的過濾單位）局部進行性瘢痕形成（硬化）。這種瘢痕形成會引發蛋白尿、腎功能進行性喪失，並常發展為終末期腎病。越來越多研究表明FSGS伴隨炎症反應，單核細胞與巨噬細胞活化會加劇腎小球損傷。在美國，估計有超過4萬人（包括成人和兒童）患有FSGS。^[7]目前美國尚無專門獲批治療FSGS的藥物，臨床僅依靠非特異性免疫抑制劑與支持性治療控制病情。對於進展型、藥物抵抗型FSGS患者，自確診至終末期腎病平均病程僅五年；即便接受腎移植，該病復發率也高達60%，^[8]市場亟需可改變病程的全新治療方案。

Dimerix前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，相關內容存在風險與不確定性。儘管管理層認為本前瞻性陳述中反映的預期在目前是合理的，但Dimerix不能保證這些預期能夠兌現。特此提醒讀者切勿過度依賴前瞻性陳述。實際結果可能與預期存在重大出入。原因可能包括：藥物研發與生產風險、監管流程固有的風險、臨床試驗延期、臨床試驗結果、合同風險、專利保護相關風險、後續資金需求，或其他一般風險或因素，包括但不限於Dimerix Limited最新年度報告中列出的風險因素。